國際藥廠氣喘藥「泛得林錠」國外驗出致癌物!食藥署啟動預防性回收


國際藥廠氣喘藥「泛得林錠」國外驗出致癌物!食藥署啟動預防性回收

  • 許寶仁 報導
  • 2022/11/30 17:56
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  • 衛福部食品藥物管理署今(11/30)發布最新藥品回收訊息,荷商葛蘭素史克藥廠(GSK)製造的氣喘藥「泛得林錠2毫克」因可能含有主成分衍生的亞硝胺類不純物,因此啟動預防性回收2批號共33萬顆藥品。
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    動物實驗:亞硝胺類不純物恐致癌

    食藥署藥品組科長洪國登表示,「泛得林錠」主成分為SALBUTAMOL SULFATE,主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、肺氣腫,這個藥品在國際間共有4毫克和2毫克等2種劑型,去年4毫克被驗出亞硝胺類不純物,亞硝胺類不純物經動物實驗具致癌性,但對人類危害目前尚無證據。
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    國內只有2毫克劑型 未檢出不純

    洪國登指出,儘管台灣進口的是2毫克劑型,且目前為止並沒有驗出有不純物的情形,但廠商仍決定預防性回收,去年12月食藥署即發布過「泛得林錠2毫克」4批號的自主回收警示,因國內並未驗出不純物,回收範圍僅回收到經銷商層級,這次則擴大到院所,回收已銷到院所的2批藥品,批號為B75420KA、B75420K。

     

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    食藥署表示,已要求廠商應於12/15前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;請各院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
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    ◎ 圖片來源/食藥署提供
    ◎ 資料來源/食藥署

     

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